ମାନବ EGFR ଜିନ୍ 29 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଚିହ୍ନଟ କିଟ୍ (ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ PCR)-RUO
ଉତ୍ପାଦ ନାମ
ମାନବ EGFR ଜିନ୍ 29 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଚିହ୍ନଟ କିଟ୍ (ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ PCR)-RUO
ମହାମାରୀ ବିଜ୍ଞାନ
ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ସାରା ବିଶ୍ୱରେ କର୍କଟ ମୃତ୍ୟୁର ପ୍ରମୁଖ କାରଣ ପାଲଟିଛି, ଯାହା ମାନବ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟକୁ ଗମ୍ଭୀର ଭାବରେ ବିପଦରେ ପକାଇଛି। ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ ପ୍ରାୟ 80%-85% ପାଇଁ ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗ ଦାୟୀ। EGFR ବର୍ତ୍ତମାନ ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ସବୁଠାରୁ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଆଣବିକ ଲକ୍ଷ୍ୟ। EGFR ର ଫସଫୋରାଇଲେସନ୍ ଟ୍ୟୁମର କୋଷ ବୃଦ୍ଧି, ଭିନ୍ନତା, ଆକ୍ରମଣ, ମେଟାଷ୍ଟାସିସ୍, ଆଣ୍ଟି-ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ ଏବଂ ଟ୍ୟୁମର ଆଞ୍ଜିଓଜେନେସିସ୍ କୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରିପାରେ। EGFR ଟାଇରୋସାଇନ୍ କାଇନେଜ୍ ଇନହିବିଟର (TKI) EGFR ଅଟୋଫସଫୋରିଲେସନ୍ କୁ ବାଧା ଦେଇ EGFR ସିଗନାଲିଂ ପଥକୁ ଅବରୋଧ କରିପାରିବ, ଯାହା ଦ୍ଵାରା ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରସାର ଏବଂ ଭିନ୍ନତାକୁ ବାଧା ଦେଇଥାଏ, ଟ୍ୟୁମର କୋଷ ଆପୋପ୍ଟୋସିସ୍ କୁ ପ୍ରୋତ୍ସାହିତ କରି, ଟ୍ୟୁମର ଆଞ୍ଜିଓଜେନେସିସ୍ ହ୍ରାସ କରି, ଇତ୍ୟାଦି, ଯାହା ଦ୍ଵାରା ଟ୍ୟୁମର ଲକ୍ଷ୍ୟଭେଦୀ ଚିକିତ୍ସା [1] ହାସଲ କରାଯାଇପାରିବ। ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଅଧ୍ୟୟନରୁ ଜଣାପଡିଛି ଯେ EGFR-TKI ର ଚିକିତ୍ସାଗତ ପ୍ରଭାବ EGFR ଜିନ୍ ମ୍ୟୁଟେସନର ସ୍ଥିତି ସହିତ ଘନିଷ୍ଠ ଭାବରେ ଜଡିତ, ଏବଂ ବିଶେଷ ଭାବରେ EGFR ଜିନ୍ ମ୍ୟୁଟେସନ [2,3] ସହିତ ଟ୍ୟୁମର କୋଷଗୁଡ଼ିକର ବୃଦ୍ଧିକୁ ବାଧା ଦେଇପାରେ। EGFR ଜିନ୍ କ୍ରୋମୋଜୋମ୍ 7 (7p12) ର ଛୋଟ ବାହୁରେ ଅବସ୍ଥିତ, ଯାହାର ପୂର୍ଣ୍ଣ ଲମ୍ବ 200Kb ଏବଂ ଏଥିରେ 28ଟି ଏକ୍ସନ୍ ରହିଛି। ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଅଞ୍ଚଳ ମୁଖ୍ୟତଃ ଏକ୍ସନ୍ 18 ରୁ 21 ରେ ଅବସ୍ଥିତ, ଏକ୍ସନ୍ 19 ରେ କୋଡନ୍ 746 ରୁ 753 ଡିଲିସନ୍ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ପ୍ରାୟ 45% ଏବଂ ଏକ୍ସନ୍ 21 ରେ L858R ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ପ୍ରାୟ 40% ରୁ 45% [4]। ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗର ନିର୍ଣ୍ଣୟ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ NCCN ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ସ୍ପଷ୍ଟ ଭାବରେ ଉଲ୍ଲେଖ କରେ ଯେ EGFR-TKI ପ୍ରଶାସନ ପୂର୍ବରୁ EGFR ଜିନ୍ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ପରୀକ୍ଷା ଆବଶ୍ୟକ। ଏହି ପରୀକ୍ଷା କିଟ୍ ଏପିଡର୍ମାଲ ଗ୍ରୋଥ୍ ଫ୍ୟାକ୍ଟର ରିସେପ୍ଟର ଟାଇରୋସାଇନ୍ କାଇନେଜ୍ ଇନହିବିଟର (EGFR-TKI) ଔଷଧର ପ୍ରଶାସନକୁ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ କରିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ, ଏବଂ ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ ପାଇଁ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଔଷଧର ଆଧାର ପ୍ରଦାନ କରେ। ଏହି କିଟ୍ କେବଳ ଅଣ-କ୍ଷୁଦ୍ର କୋଷ ଫୁସଫୁସ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ EGFR ଜିନରେ ସାଧାରଣ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଚିହ୍ନଟ ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ। ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକ କେବଳ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସନ୍ଦର୍ଭ ପାଇଁ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଚିକିତ୍ସା ପାଇଁ ଏକମାତ୍ର ଆଧାର ଭାବରେ ବ୍ୟବହାର କରାଯିବା ଉଚିତ ନୁହେଁ। କ୍ଲିନିକାଲ୍ମାନେ ରୋଗୀଙ୍କ ଅବସ୍ଥା, ଔଷଧ ସୂଚକ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ବିଚାର କରିବା ଉଚିତ। ପରୀକ୍ଷା ଫଳାଫଳଗୁଡ଼ିକୁ ବ୍ୟାପକ ଭାବରେ ବିଚାର କରିବା ପାଇଁ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରୟୋଗଶାଳା ପରୀକ୍ଷା ସୂଚକ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କାରଣଗୁଡ଼ିକୁ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଏ।
ଚ୍ୟାନେଲ୍
| ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର୍ | ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| EGFR IC ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| L858R ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| 19del ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| T790M ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| G719X ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| 3Ins20 ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| L861Q ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
| S768I ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ବଫର | FAM ଚ୍ୟାନେଲ୍ |
ଟେକ୍ନିକାଲ୍ ପାରାମିଟରଗୁଡ଼ିକ
| ଷ୍ଟୋରେଜ୍ | ତରଳ ପଦାର୍ଥ: ≤ -18℃ ଅନ୍ଧାରରେ |
| ସେଲ୍ଫ-ଲାଇଫ୍ | ୧୨ ମାସ |
| ନମୁନା ପ୍ରକାର | ସତେଜ ଟ୍ୟୁମର ଟିସୁ, ଫ୍ରିଜ ହୋଇଥିବା ରୋଗଗତ ଅଂଶ, ପାରାଫିନ-ସନ୍ନିହିତ ରୋଗଗତ ଟିସୁ କିମ୍ବା ଅଂଶ, ପ୍ଲାଜମା କିମ୍ବା ସେରମ୍ |
| CV | ＜୫.୦% |
| ଲୋଡ | 3ng/μL ୱାଇଲ୍ଡ-ଟାଇପର ପୃଷ୍ଠଭୂମିରେ ନ୍ୟୁକ୍ଲିକ୍ ଏସିଡ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଦ୍ରବଣ ଚିହ୍ନଟ, 1% ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ହାର ସ୍ଥିର ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରିପାରିବ; ଖ) ନ୍ୟୁକ୍ଲିକ୍ ଏସିଡ୍ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା 1% ପରିବର୍ତ୍ତନ ହାର ଅଧୀନରେ, 1×105 କପି/ମିଲିର ଜଙ୍ଗଲୀ ପ୍ରକାରର ପୃଷ୍ଠଭୂମିରେ 1×103 କପି/ମିଲି ପରିବର୍ତ୍ତନ ସ୍ଥିର ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇପାରିବ; ଗ) ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ସନ୍ଦର୍ଭ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ସମାଧାନ ଉଦ୍ୟୋଗ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ସନ୍ଦର୍ଭର ସର୍ବନିମ୍ନ ଚିହ୍ନଟ ସୀମା ସହିତ ସନ୍ଦର୍ଭ ଉତ୍ପାଦ SW3 ଚିହ୍ନଟ କରିପାରିବ। ଯେତେବେଳେ କିଟ୍ ଜାତୀୟ ଚିହ୍ନଟ ସୀମା ସନ୍ଦର୍ଭ ସାମଗ୍ରୀ ଚିହ୍ନଟ କରେ, 2.5% ପରିବର୍ତ୍ତନ ଫ୍ରିକ୍ୱେନ୍ସି ଚିହ୍ନଟ ସୀମା ସନ୍ଦର୍ଭ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ 4 ର ଏକ କପି ସଂଖ୍ୟା ପରିବର୍ତ୍ତନ ସହିତ EGFR ଜିନ୍ ଆମ୍ପ୍ଲିଫିକେସନ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସ୍ଥିର ଭାବରେ ଚିହ୍ନଟ କରାଯାଇପାରିବ। |
| ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା | ଜଙ୍ଗଲୀ ପ୍ରକାରର ମାନବ ଜିନୋମିକ୍ ଡିଏନଏ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ମ୍ୟୁଟାଣ୍ଟ ପ୍ରକାର ସହିତ କୌଣସି କ୍ରସ୍-ରିଆକ୍ଟିଭିଟି ନାହିଁ। |
| ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ | ପ୍ରୟୋଗିତ ବାୟୋସିଷ୍ଟମ୍ 7500 ରିଅଲ୍-ଟାଇମ୍ ପିସିଆର୍ ସିଷ୍ଟମ୍, ପ୍ରୟୋଗିତ ବାୟୋସିଷ୍ଟମ୍ 7300 ରିଅଲ୍-ଟାଇମ୍ ପିସିଆର୍ ସିଷ୍ଟମ୍, QuantStudio® 5 ରିଅଲ୍-ଟାଇମ୍ PCR ସିଷ୍ଟମ୍, LightCycler® 480 ରିଅଲ୍-ଟାଇମ୍ PCR ସିଷ୍ଟମ୍, ବାୟୋରାଡ୍ CFX96 ରିଅଲ୍-ଟାଇମ୍ PCR ସିଷ୍ଟମ୍। |
କାର୍ଯ୍ୟପ୍ରବାହ
ରିଏଜେଣ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକ କିନ୍ତୁ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଇ ନାହିଁ:DNase/RNase ମୁକ୍ତ ପାଣି, ନିର୍ଜଳ ଇଥାନଲ୍। ପାରାଫିନ୍-ଏମ୍ବେଡେଡ୍ ଟିସୁ ନମୁନା ପରୀକ୍ଷା କରିବା ସମୟରେ, QIAGEN ଦ୍ୱାରା QIAamp DNA FFPE ଟିସୁ କିଟ୍ (56404) ଏବଂ Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd. ଦ୍ୱାରା ପାରାଫିନ୍-ଏମ୍ବେଡେଡ୍ ଟିସୁ DNA ରାପିଡ୍ ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ସନ୍ କିଟ୍ (DP330) ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ସୁପାରିଶ କରାଯାଏ। ପ୍ଲାଜ୍ମା/ସିରମ୍ ନମୁନା ପରୀକ୍ଷା କରିବା ସମୟରେ, Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. ଦ୍ୱାରା ମାକ୍ରୋ ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋ-ଟେଷ୍ଟ ଜେନେରାଲ୍ DNA/RNA କିଟ୍ (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (ଯାହାକୁ Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. ଦ୍ୱାରା ମାକ୍ରୋ ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋ-ଟେଷ୍ଟ ଅଟୋମେଟିକ୍ ନ୍ୟୁକ୍ଲିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏକ୍ସଟ୍ରାକ୍ଟର୍ (HWTS-3006C, HWTS-3006B) କିମ୍ବା QIAamp ସର୍କୁଲେଟିଂ ନ୍ୟୁକ୍ଲିକ୍ ଏସିଡ୍ କିଟ୍ (55114) ସହିତ ବ୍ୟବହାର କରାଯାଇପାରିବ) ବ୍ୟବହାର କରିବାକୁ ସୁପାରିଶ କରାଯାଏ।
ଉପଭୋଗ୍ୟ ସାମଗ୍ରୀ ଆବଶ୍ୟକ କିନ୍ତୁ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଇ ନାହିଁ: DNase/RNase ମୁକ୍ତ ଟିପ୍ସ, ଡିସପୋଜେବଲ୍ ଗ୍ଲୋଭସ୍, DNase/RNase ମୁକ୍ତ ସେଣ୍ଟ୍ରିଫ୍ୟୁଜ୍ ଟ୍ୟୁବ୍, PCR ପାଇଁ 8-ଟ୍ୟୁବ୍ ଷ୍ଟ୍ରିପ୍, ସେଣ୍ଟ୍ରିଫ୍ୟୁଜ୍।
